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藥物、保健品的安全性評價(jià)(Pre-clinical Safety Evaluation for Drugs and Health Supplements)
新藥安全評價(jià)中心致力于藥物的臨床前安全
評價(jià)和藥效學(xué)評價(jià),于2007年通過CFDA的GLP資質(zhì)
認(rèn)證和國際AAALAC認(rèn)可。
中心具有在GLP條件下開展生物制品、化學(xué)藥物和中藥的嚙齒類和非嚙齒類(含非人靈長類)單次給藥毒性、嚙齒類和非嚙齒類(含非人靈長類)重復(fù)給藥毒性、安全性藥理、遺傳毒性、局部毒性和免疫原性試驗(yàn)的資質(zhì),已完成藥物臨床前安全性評價(jià)實(shí)驗(yàn)200多個(gè)。 可開展的食品和保健品功效和安全性預(yù)評價(jià)實(shí)驗(yàn)有:急性毒性、長期毒性、30天和90天喂養(yǎng)、增加骨密度功能、抗疲勞功能、抗氧化功能、增強(qiáng)免疫功能、輔助降血糖、輔助降血脂、輔助降血壓、促進(jìn)泌乳、改善睡眠、促進(jìn)生長發(fā)育、增強(qiáng)腎功能、生殖功能等功效評價(jià)。 中心能承接各種動(dòng)物樣本的臨床檢測(血常規(guī)、血生化、尿常規(guī)、凝血指標(biāo)等)、藥學(xué)性質(zhì)分析(藥物含量、成份、純度、穩(wěn)定性、融變時(shí)限,以及安全性、熱原、異常毒性、胰島素生物活性等)等技術(shù)服務(wù)。
中心評價(jià)的SARS滅活疫苗、EV71疫苗、流感疫苗、間充質(zhì)干細(xì)胞等多個(gè)新品種獲得了臨床試驗(yàn)批件,嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)規(guī)程受到藥審專家的高度評價(jià)。
中心在"十一五"、"十二五"期間均承擔(dān)了"國際標(biāo)準(zhǔn)藥物安全評價(jià)技術(shù)平臺建設(shè)"重大專項(xiàng)。同時(shí),還承擔(dān)了北京市科技計(jì)劃專項(xiàng)課題“藥物臨床前毒理學(xué)評價(jià)技術(shù)服務(wù)平臺建設(shè)”及國家863課題“干細(xì)胞治療 糖尿病的臨床前方案優(yōu)化及臨床應(yīng)用研究”的研究工作。
1.中心通過猴的顱內(nèi)注射手術(shù),建立了評價(jià)疫苗神經(jīng)毒力的試驗(yàn)方法(Neurovirulence test),并成功完成了三種類型脊髓灰質(zhì)炎疫苗的猴神經(jīng)毒力試驗(yàn)。
2.中心建立的藥物依賴實(shí)驗(yàn)平臺 (Drug Dependence Experiment),已完成了10余種藥物的戒斷試驗(yàn)和條件位置偏愛試驗(yàn)。